抗體生產可分為上游(細胞培養到收獲)、下游(純化到灌裝)、制劑3個大階段。根據工藝,可為地舒單抗、托珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗等的制備提供上、下游完整的工藝系統。
抗體生產可分為上游(細胞培養到收獲)、下游(純化到灌裝)、制劑3個大階段。根據工藝,可為地舒單抗、托珠單抗、利妥昔單抗、曲妥珠單抗等的制備提供上、下游完整的工藝系統。
可提供抗體制備從細胞培養→生產→深層過濾→粗純→滅活→精純→納濾、超濾→制劑完整的工藝系統。
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按照客戶工藝要求進行相應的罐體設計;
配備定制化生物反應器,提供相關優化培養的工藝方案,提高培養物的產量;
在滅活階段,優化系統管路設計,減少物料轉移,縮短工藝時間;
管道坡度和布局,實現最大程度的降低藥液殘留;
過程關鍵參數可控,保證制備過程的可控性;
采用衛生級部件,全自動在線CIP/SIP,滅菌溫度和滅菌時間的控制,以滿足整個系統的無菌要求;
根據客戶具體工藝排班,對CIP/SIP策略進行合理的設計,最大程度的降低相關耗量及時間;
完善的FAT設施設備和驗證服務;
配方管理,電子簽名、電子記錄及審計追蹤等功能。